Certificación ISO 13485
Objetivo de la Certificación ISO 13485
La ISO 13485:2016 es la norma internacional para Sistemas de Gestión de la Calidad aplicables a dispositivos médicos. Su objetivo es asegurar que las organizaciones demuestren su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente y los requisitos regulatorios aplicables.
Esta norma se enfoca en la seguridad y el desempeño de los dispositivos médicos, a lo largo de todo su ciclo de vida, incluyendo el diseño y desarrollo, producción, almacenamiento, distribución, instalación y servicio, cuando sea aplicable.
ISO 13485 establece un marco estructurado para la gestión de riesgos, el control de procesos, la trazabilidad, la validación y el control documental, permitiendo a las organizaciones operar bajo un sistema de calidad robusto, controlado y reconocido internacionalmente.
Su aplicación es válida para fabricantes de dispositivos médicos, proveedores y organizaciones que forman parte de la cadena de suministro del sector salud.
Ventajas de tener la certificación ISO 13485:2016
Cumplimiento regulatorio
Facilita el cumplimiento de requisitos regulatorios aplicables a dispositivos médicos en distintos mercados, apoyando la conformidad normativa.Enfoque en la seguridad del paciente
Promueve controles sistemáticos que contribuyen a garantizar la seguridad y el desempeño de los dispositivos médicos.Gestión estructurada de procesos
Permite documentar, controlar y mejorar los procesos críticos que impactan la calidad del producto y el cumplimiento regulatorio.Confianza de clientes y autoridades
Demuestra el compromiso de la organización con estándares internacionales de calidad en el sector de dispositivos médicos.Acceso a mercados y ventaja competitiva
La certificación ISO 13485 es un requisito o un fuerte diferenciador para acceder a mercados regulados y establecer relaciones comerciales sólidas.Da el siguiente paso con UQSR
La certificación ISO 13485 no es solo un requisito del sector, es una herramienta clave para demostrar control, cumplimiento y confianza en la fabricación y gestión de dispositivos médicos.
En UQSR, como organismo certificador independiente, realizamos auditorías de evaluación conforme a los requisitos de la norma ISO 13485:2016, garantizando un proceso objetivo, imparcial y alineado con estándares internacionales.
Completa nuestro formulario y da el primer paso hacia una gestión de la calidad para dispositivos médicos certificada.
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